AL AIRE
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomendó este viernes extender el uso autorizado del fármaco Ofev (nintedanib) a tratar niños con enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) con fibrosis, una condición grave, pero minoritaria, y en la que los pulmones se cicatrizan, se vuelvan rígidos y se pierde capacidad respiratoria.
Los expertos han emitido una opinión positiva a la extensión de Ofev a los niños que sufren EPI con fibrosis, un grupo de trastornos respiratorios raros, complejos y heterogéneos, que incluyen la fibrosis pulmonar idiopática, que tiene características particulares como la progresión constante y específica en la formación de cicatrices en los pulmones, lo que genera dificultades respiratorias.
«El principio activo de Ofev, nintedanib, bloquea la actividad de algunas enzimas conocidas como tirosina quinasas. Estas enzimas están involucradas en la generación de tejido cicatricial. Al bloquearlas, nintedanib ayuda a reducir la formación de cicatrices en los pulmones, evitando que los síntomas de la enfermedad empeoren», explica la EMA.
El medicamento está disponible en cápsulas que se toman dos veces al día, pero en el caso de los niños, se ofrecerá una dosis más baja, solo en niños cuyas condiciones progresen y empeoren, y la decisión de iniciar este tratamiento en menores, debe involucrar a un equipo multidisciplinario de especialistas con experiencia en diagnóstico y tratamiento de EPI con fibrosis.
El número de niños con esta condición es extremadamente pequeño, estimado en menos de 5 por millón en la Unión Europea (UE).
«Debido a su mecanismo de acción, nintedanib podría tener efectos a largo plazo en el crecimiento y el desarrollo dental de niños y adolescentes, efectos que son menos relevantes en adultos», advirtió la EMA sobre los posibles efectos secundarios, por lo que exige vigilar al paciente menor regularmente mediante imágenes óseas y exámenes dentales.
Este fármaco, aprobado en octubre de 2015 por la EMA para adultos, reduce el número de exacerbaciones -episodios de agravamiento respiratorio agudo de origen desconocido-, que afectan significativamente la evolución de esta patología y suelen provocar la muerte en unos pocos meses. El 80 % de los pacientes que sufren exacerbaciones, según los expertos, fallece.
La opinión de la EMA será enviada ahora a la Comisión Europea, que tiene la última palabra en la autorización de medicamentos y la extensión de indicaciones terapéuticas en la UE.
